Dược điển yêu cầu kiểm tra độ vô trùng đối với các dược phẩm vô trùng để xác định khả năng chấp nhận của lô sản xuất. Đây là một yếu tố thiết yếu của xác nhận tiệt trùng và nó phải được thực hiện theo cách tránh rủi ro của cả kết quả dương tính giả và âm tính giả.
Kết quả dương tính giả nói chung là do phòng thí nghiệm bị nhiễm bẩn từ môi trường thử nghiệm hoặc lỗi của kỹ thuật viên / kỹ thuật và gây ra công việc bổ sung về tài liệu bổ sung cần thiết và tăng thêm đáng kể vào chi phí vì nó làm chậm trễ hoặc ngăn cản việc phát hành sản phẩm để bán.
Bộ cách ly kiểm tra độ vô trùng Telstar Pura được thiết kế để tránh nguy cơ kết quả sai và để bảo vệ sản phẩm khỏi cả quá trình và các yếu tố tạo ra bên ngoài có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.
Phạm vi Telstar Pura đã được phát triển để đáp ứng nhiều đối tượng khách hàng’s nhu cầu. Các đơn vị’ khả năng cung cấp một môi trường vô trùng đáng tin cậy để kiểm tra độ vô trùng và các quy trình vô trùng khác là không cần nghi ngờ. Mức giảm tối thiểu log 6 trong các vi sinh vật hình thành bào tử luôn đạt được& được xác thực bằng cách sử dụng một thử thách BI.
Giải pháp kỹ thuật
Phạm vi Telstar Pura bao gồm năm Bộ cách ly kiểm tra độ vô trùng cung cấp một môi trường vô trùng đáng tin cậy phù hợp để thực hiện cả việc cấy trực tiếp và kiểm tra độ vô trùng của màng lọc. Với ba kích thước cơ bản và tùy chọn buồng thông hành, dòng sản phẩm Telstar Pura phù hợp để kiểm tra độ vô trùng từ quy mô sản xuất nhỏ đến quy mô sản xuất liên tục.
Tất cả các bộ cách ly kiểm tra độ vô trùng của dòng Telstar Pura đều cung cấp môi trường áp suất dương Cấp A (ISO 4.8) dưới dạng dòng chảy hướng một chiều hoặc thiết kế dòng chảy tầng một chiều tuần hoàn. Được sản xuất theo tiêu chuẩn dược phẩm cao từ thép không gỉ với các tấm kính nhìn kín, Telstar’s Phạm vi Pura đáp ứng nhu cầu cao của tiêu chuẩn công nghiệp GMP và tiêu chí rò rỉ nghiêm ngặt theo yêu cầu của ISO 14644-7.
Theo tiêu chuẩn, tất cả các Bộ cách ly Telstar Pura đều được điều khiển bằng PLC và được trang bị Telstar’hệ thống khử nhiễm sinh học dựa trên ionHP + hydrogen peroxide độc đáo, giúp khử trùng nhanh chóng và hiệu quả Bộ cách ly và giảm sáu log vi rút, bào tử và nấm đã được xác thực. Ngoài ra, các hệ thống của bên thứ ba có thể được trang bị để đáp ứng các yêu cầu cụ thể của người dùng.
